崗位職責(zé)：

1、新藥,、原研藥,、保健品、化學(xué)原料藥在省局及國家局的注冊與報(bào)批,、保護(hù)藥品注冊與報(bào)批,、仿制藥品注冊與報(bào)批、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正注冊與報(bào)批,、新藥補(bǔ)充申請相關(guān)事項(xiàng)的注冊與報(bào)批,；

2、與藥品評審中心,、藥品注冊司,、藥檢所專家、衛(wèi)生部門保持良好的工作關(guān)系,；

3,、所有報(bào)批材料的填報(bào),、起草、整理,、審核,，相關(guān)工作資料編寫、整理,、審核及報(bào)批；

4,、協(xié)調(diào)銜接各研究所,、藥研所與公司職能部門工作、資料交接,，協(xié)調(diào)銜接公司職能部門有關(guān)開發(fā)新產(chǎn)品工作,；

5、負(fù)責(zé)獲取各類藥品注冊及臨床信息,，為公司制訂產(chǎn)品上市計(jì)劃提供依據(jù),；負(fù)責(zé)審定各產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，合理安排人員,，審核相關(guān)費(fèi)用,，保障各個計(jì)劃的順利實(shí)施，確保試驗(yàn)按照預(yù)定進(jìn)度進(jìn)行,；負(fù)責(zé)產(chǎn)品上  市前注冊及臨床試驗(yàn)方面的準(zhǔn)備工作,；負(fù)責(zé)與藥品注冊及臨床相關(guān)部門的溝通和交流，保證公司產(chǎn)品的注冊過程順暢,；負(fù)責(zé)與藥品注冊及臨床相關(guān)部門的聯(lián)系,，建立專家網(wǎng)絡(luò)，為公司產(chǎn)品注冊及臨床試驗(yàn)事宜的辦理提供可靠保障,；

6,、負(fù)責(zé)分配下屬員工的工作，監(jiān)督檢查下屬工作的完成情況,；負(fù)責(zé)對下屬提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo),；負(fù)責(zé)審核本部門各項(xiàng)費(fèi)用，確保本部門各項(xiàng)費(fèi)用使用的合理性,；

7,、負(fù)責(zé)部門間的協(xié)作與溝通，協(xié)調(diào)本部門與其它部門相關(guān)業(yè)務(wù)工作的配合,，為相關(guān)部門提供臨床及注冊方面的信息,、咨詢及支持；負(fù)責(zé)與公司各個部門配合,，共同努力,，妥善處理公司外部環(huán)境所產(chǎn)生的相關(guān)問 題,，保證公司注冊及臨床相關(guān)環(huán)境的正常；

8,、負(fù)責(zé)本部門的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃的完成,；對公司計(jì)劃內(nèi)注冊進(jìn)度負(fù)責(zé)；對本部門管理制度的建立健全及合理合法性負(fù)責(zé),；對部門內(nèi)部各項(xiàng)費(fèi)用支出的合理性負(fù)責(zé),；對所屬員工的勞動紀(jì)律、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),；對本部門所屬的公司秘密負(fù)責(zé),；對本部門對公司所造成的影響負(fù)責(zé)；對本部門的安全負(fù)責(zé),。

任職要求：

1,、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),；

2,、完成過至少2個藥品注冊工作，具有5年以上藥品生產(chǎn),、研發(fā)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),，具有3年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3,、熟悉生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)工作,；精通新產(chǎn)品開發(fā)的有關(guān)法律法規(guī)；精通現(xiàn)代制劑檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù),；熟練使用辦公軟件,，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識；具備英語應(yīng)用能力,，達(dá)到大學(xué)英語四級水平,；熟悉注冊相關(guān)法律法      規(guī)；掌握各項(xiàng)管理知識與專業(yè)技能,；

4,、具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力；具有較強(qiáng)的英文聽,、說,、讀、寫能力,；具有高效的計(jì)劃與執(zhí)行能力,，工作嚴(yán)謹(jǐn)，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

投遞郵箱：[email protected]

崗位職責(zé)：

1,、為順利完成新藥臨床研究工作,，制定新藥臨床研究工作計(jì)劃，工作流程,，核算工作經(jīng)費(fèi),，確定監(jiān)查員，并對其進(jìn)行培訓(xùn),；

2,、對臨床研究單位進(jìn)行拜訪，確定臨床研究單位及臨床者,，并認(rèn)可其資格及條件,，以保證臨床研究的完成；

3,、組織建立新藥臨床研究文檔，保證資料的完整,，為研究者提供研究手冊,，包括新藥的藥學(xué)、化學(xué),、毒理學(xué),、藥理學(xué)的和臨床的資料及數(shù)據(jù)；

4,、組織設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)方案,，病理報(bào)告及試驗(yàn)知情說明書，組織召開臨床研究協(xié)作會及倫理委員會,，并取得相關(guān)講座意見,，與研究單位簽訂雙方認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)方案及研究合同；

5,、組織協(xié)助本公司相關(guān)部門生產(chǎn)試驗(yàn)用藥,，下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，設(shè)計(jì)藥品包裝,，為臨床研究者提供具有易于識別的,、有正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品,、標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品、安慰劑等,；

6,、建立臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，制定完整的臨床研究質(zhì)量監(jiān)查制度，需要時組織對臨床研究進(jìn)行稽查,；

7,、與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時通報(bào)臨床進(jìn)展情況和有關(guān)質(zhì)量問題,，對發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,，采取必要的措施，以保證受試者的安全,，并及時向相關(guān)部門報(bào)告,；

8、定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確,、完整無誤,；

9、負(fù)責(zé)保管所有試驗(yàn)文檔與資料,，負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)藥品的回收與銷毀,；

10、負(fù)責(zé)組織向國家藥監(jiān)局遞交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,，或提出終止試驗(yàn)的報(bào)告及理由,。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷,，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),；

2、具有BE臨床試驗(yàn)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),，3年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)

3,、熟悉藥監(jiān)局法規(guī)及相關(guān)工作程序，熟悉臨床工作流程,，熟悉醫(yī)學(xué)知識,、藥學(xué)知識和藥理知識，具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力及公關(guān)能力,。進(jìn)行過新藥臨床研究技能培訓(xùn),；

4、具備較強(qiáng)的管理能力,，出色的組織能力及分析判斷能力,；具備良好的人際交往與溝通能力和優(yōu)秀的職業(yè)素質(zhì)及良好的服務(wù)意識；具備高效的計(jì)劃與執(zhí)行能力,，工作積極進(jìn)取,，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

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工作職責(zé)：

1,、根據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工作安排,，設(shè)計(jì)目標(biāo)化合物的合成路線,，制定技術(shù)方案，并帶領(lǐng)組員認(rèn)真實(shí)施技術(shù)方案,，高效完成目標(biāo)化合物的合成,；

2、參與藥物化學(xué)分子設(shè)計(jì)工作,，配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人推進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施,；

3、對所負(fù)責(zé)小組在實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,，提出合理化建議,，得到合理的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

4,、認(rèn)真,、準(zhǔn)確、及時書寫試驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告,、上交試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料,。

任職要求：

1、有機(jī)合成,、藥物化學(xué),、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本科5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),，   碩士3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2,、具有豐富的有機(jī)合成經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的科研攻關(guān)能力,，具有較強(qiáng)的合成線路設(shè)計(jì)能力；

3,、具有帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,，具有大型CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

4,、工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,、責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,。

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工作職責(zé)：

1,、根據(jù)合成組長的安排，合理設(shè)計(jì)并開展化學(xué)合成試驗(yàn),，及時完成任務(wù),；

2、 細(xì)心觀察實(shí)驗(yàn),，規(guī)范操作,，得到合理的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

3、認(rèn)真,、準(zhǔn)確,、及時書寫試驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告、上交試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料,。

任職要求：

1,、本科以上學(xué)歷，有機(jī)合成,、藥物化學(xué),、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有2年（含）以上有機(jī)合成工作經(jīng)驗(yàn),；碩士1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),；

2、掌握化學(xué)合成試驗(yàn)基本技能,，包括產(chǎn)物分離和結(jié)構(gòu)鑒定,；

3、 具有較強(qiáng)的中英文有機(jī)化學(xué)文獻(xiàn)檢索和閱讀能力,，具有一定的合成路線設(shè)計(jì)能力,；

4、具有大型CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先,；

5,、 工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng),。

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工作職責(zé)：

1,、全面負(fù)責(zé)藥化團(tuán)隊(duì)（部門）的日常管理工作（包括部門SOP制定及部門間協(xié)調(diào)等工作）；

2,、指導(dǎo)組長及研究員完成目標(biāo)分子的化學(xué)合成工作,；

3、逐步參與及領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目,，包括項(xiàng)目背景調(diào)研,、目標(biāo)分子設(shè)計(jì)、項(xiàng)目整體管理等,。

職位要求：

1,、有機(jī)化學(xué)或藥物化學(xué)博士學(xué)歷，5年以上化學(xué)合成或藥物化學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn),；其中包括至少2年的帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn),；

2、有創(chuàng)新藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,；

3,、工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,、責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,。

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