崗位職責(zé)：

1、新藥,、原研藥,、保健品、化學(xué)原料藥在省局及國家局的注冊與報批,、保護藥品注冊與報批,、仿制藥品注冊與報批、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正注冊與報批,、新藥補充申請相關(guān)事項的注冊與報批,；

2、與藥品評審中心,、藥品注冊司,、藥檢所專家、衛(wèi)生部門保持良好的工作關(guān)系,；

3,、所有報批材料的填報、起草,、整理,、審核，相關(guān)工作資料編寫,、整理,、審核及報批；

4,、協(xié)調(diào)銜接各研究所,、藥研所與公司職能部門工作、資料交接,，協(xié)調(diào)銜接公司職能部門有關(guān)開發(fā)新產(chǎn)品工作,；

5、負責(zé)獲取各類藥品注冊及臨床信息,，為公司制訂產(chǎn)品上市計劃提供依據(jù),；負責(zé)審定各產(chǎn)品的臨床試驗計劃,，合理安排人員，審核相關(guān)費用,，保障各個計劃的順利實施,，確保試驗按照預(yù)定進度進行；負責(zé)產(chǎn)品上  市前注冊及臨床試驗方面的準(zhǔn)備工作,；負責(zé)與藥品注冊及臨床相關(guān)部門的溝通和交流,，保證公司產(chǎn)品的注冊過程順暢；負責(zé)與藥品注冊及臨床相關(guān)部門的聯(lián)系,，建立專家網(wǎng)絡(luò),，為公司產(chǎn)品注冊及臨床試驗事宜的辦理提供可靠保障；

6,、負責(zé)分配下屬員工的工作,，監(jiān)督檢查下屬工作的完成情況；負責(zé)對下屬提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo),；負責(zé)審核本部門各項費用,，確保本部門各項費用使用的合理性；

7,、負責(zé)部門間的協(xié)作與溝通,，協(xié)調(diào)本部門與其它部門相關(guān)業(yè)務(wù)工作的配合，為相關(guān)部門提供臨床及注冊方面的信息,、咨詢及支持,；負責(zé)與公司各個部門配合，共同努力,，妥善處理公司外部環(huán)境所產(chǎn)生的相關(guān)問 題,，保證公司注冊及臨床相關(guān)環(huán)境的正常；

8,、負責(zé)本部門的工作目標(biāo)和工作計劃的完成,；對公司計劃內(nèi)注冊進度負責(zé)；對本部門管理制度的建立健全及合理合法性負責(zé),；對部門內(nèi)部各項費用支出的合理性負責(zé),；對所屬員工的勞動紀律、工作質(zhì)量負責(zé),；對本部門所屬的公司秘密負責(zé),；對本部門對公司所造成的影響負責(zé)；對本部門的安全負責(zé),。

任職要求：

1,、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),；

2,、完成過至少2個藥品注冊工作,，具有5年以上藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗,，具有3年以上管理工作經(jīng)驗；

3,、熟悉生產(chǎn)工藝及檢驗工作,；精通新產(chǎn)品開發(fā)的有關(guān)法律法規(guī)；精通現(xiàn)代制劑檢驗方案設(shè)計技術(shù),；熟練使用辦公軟件,，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識；具備英語應(yīng)用能力,，達到大學(xué)英語四級水平,；熟悉注冊相關(guān)法律法      規(guī)；掌握各項管理知識與專業(yè)技能,；

4,、具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力；具有較強的英文聽,、說,、讀、寫能力,；具有高效的計劃與執(zhí)行能力,，工作嚴謹，富有團隊協(xié)作精神,。

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崗位職責(zé)：

1,、為順利完成新藥臨床研究工作，制定新藥臨床研究工作計劃,，工作流程,，核算工作經(jīng)費，確定監(jiān)查員,，并對其進行培訓(xùn),；

2、對臨床研究單位進行拜訪,，確定臨床研究單位及臨床者,，并認可其資格及條件，以保證臨床研究的完成,；

3,、組織建立新藥臨床研究文檔，保證資料的完整,，為研究者提供研究手冊,，包括新藥的藥學(xué),、化學(xué)、毒理學(xué),、藥理學(xué)的和臨床的資料及數(shù)據(jù),；

4、組織設(shè)計新藥臨床試驗方案,，病理報告及試驗知情說明書,，組織召開臨床研究協(xié)作會及倫理委員會，并取得相關(guān)講座意見,，與研究單位簽訂雙方認可的實驗方案及研究合同,；

5、組織協(xié)助本公司相關(guān)部門生產(chǎn)試驗用藥,，下達生產(chǎn)計劃,，設(shè)計藥品包裝，為臨床研究者提供具有易于識別的,、有正確編碼,、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品,、安慰劑等；

6,、建立臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,，制定完整的臨床研究質(zhì)量監(jiān)查制度，需要時組織對臨床研究進行稽查,；

7,、與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時通報臨床進展情況和有關(guān)質(zhì)量問題,，對發(fā)生的嚴重不良事件,，采取必要的措施，以保證受試者的安全,，并及時向相關(guān)部門報告,；

8、定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確,、完整無誤,；

9、負責(zé)保管所有試驗文檔與資料,，負責(zé)保管試驗藥品的回收與銷毀,；

10、負責(zé)組織向國家藥監(jiān)局遞交試驗總結(jié)報告，或提出終止試驗的報告及理由,。

任職要求：

1,、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),；

2,、具有BE臨床試驗5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上管理工作經(jīng)驗

3,、熟悉藥監(jiān)局法規(guī)及相關(guān)工作程序,，熟悉臨床工作流程，熟悉醫(yī)學(xué)知識,、藥學(xué)知識和藥理知識，具有較強的組織協(xié)調(diào)能力及公關(guān)能力,。進行過新藥臨床研究技能培訓(xùn),；

4、具備較強的管理能力,，出色的組織能力及分析判斷能力,；具備良好的人際交往與溝通能力和優(yōu)秀的職業(yè)素質(zhì)及良好的服務(wù)意識；具備高效的計劃與執(zhí)行能力,，工作積極進取,，富有團隊協(xié)作精神。

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工作職責(zé)：

1,、根據(jù)項目負責(zé)人的工作安排,，設(shè)計目標(biāo)化合物的合成路線，制定技術(shù)方案,，并帶領(lǐng)組員認真實施技術(shù)方案,，高效完成目標(biāo)化合物的合成；

2,、參與藥物化學(xué)分子設(shè)計工作,，配合項目負責(zé)人推進項目的實施；

3,、對所負責(zé)小組在實驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,，提出合理化建議，得到合理的實驗結(jié)果,；

4,、認真、準(zhǔn)確,、及時書寫試驗記錄和總結(jié)報告,、上交試驗數(shù)據(jù)資料。

任職要求：

1,、有機合成,、藥物化學(xué),、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本科5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,，   碩士3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,；

2、具有豐富的有機合成經(jīng)驗和較強的科研攻關(guān)能力,，具有較強的合成線路設(shè)計能力,；

3、具有帶領(lǐng)技術(shù)團隊經(jīng)驗者優(yōu)先,，具有大型CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先,；

4、工作嚴謹認真,、責(zé)任心強,，具有較強的溝通能力和團隊管理能力。

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工作職責(zé)：

1,、根據(jù)合成組長的安排,，合理設(shè)計并開展化學(xué)合成試驗，及時完成任務(wù),；

2,、 細心觀察實驗，規(guī)范操作,，得到合理的實驗結(jié)果,；

3、認真,、準(zhǔn)確,、及時書寫試驗記錄和總結(jié)報告、上交試驗數(shù)據(jù)資料,。

任職要求：

1,、本科以上學(xué)歷，有機合成,、藥物化學(xué),、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有2年（含）以上有機合成工作經(jīng)驗,；碩士1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,；

2、掌握化學(xué)合成試驗基本技能,，包括產(chǎn)物分離和結(jié)構(gòu)鑒定,；

3、 具有較強的中英文有機化學(xué)文獻檢索和閱讀能力，具有一定的合成路線設(shè)計能力,；

4,、具有大型CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

5,、 工作嚴謹認真,、責(zé)任心強。

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工作職責(zé)：

1,、全面負責(zé)藥化團隊（部門）的日常管理工作（包括部門SOP制定及部門間協(xié)調(diào)等工作）,；

2、指導(dǎo)組長及研究員完成目標(biāo)分子的化學(xué)合成工作,；

3,、逐步參與及領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)項目，包括項目背景調(diào)研,、目標(biāo)分子設(shè)計,、項目整體管理等。

職位要求：

1,、有機化學(xué)或藥物化學(xué)博士學(xué)歷，5年以上化學(xué)合成或藥物化學(xué)研究工作經(jīng)驗,；其中包括至少2年的帶領(lǐng)技術(shù)團隊的經(jīng)驗,；

2、有創(chuàng)新藥研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先,；

3,、工作嚴謹認真、責(zé)任心強,，具有較強的溝通能力和團隊管理能力,。

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